自研自产创新生物药成功“出海”

广州讯 近日，广医肿瘤医院放疗科陈冬平副院长团队参与的临床试验成果——“特瑞普利单抗”的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，本次获批的2项适应证覆盖复发/转移性鼻咽癌的全线治疗。特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

陈冬平带领放疗科五区研究团队参与的国际双盲Ⅲ期临床试验“JUPITER-02研究”是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究。其研究成果于2021年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上首次发表,随后在国际顶级医学专业期刊《Nature Medicine》（影响因子：82.9）2021年9月刊作为封面文章发表。该研究成果揭示与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合GP方案（顺铂、吉西他滨）化疗作为复发/转移性鼻咽癌患者的一线治疗显示出更优越的临床疗效，且安全性良好。

（广医肿瘤医院）