PDF原版下载 广东全面加强药品监管能力建设
疫苗电子追溯覆盖率达100%
潘成均
本委讯 近日，《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》（下称《若干措施》）印发，提出加强药品法规标准体系建设、加强药品审评审批能力建设、加强药品检查稽查办案能力建设、加强药品监管技术支撑能力建设、加强药品风险及应急管理能力建设、推进药品监管智慧化数字化、提升科学监管能力和监管国际化水平、加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展8项重点任务，努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。
《若干措施》提出，健全广东省中药地方标准体系，开展省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准制修订，开展中药饮片标准化研究和临床应用，完善医疗机构制剂标准和制定规范。建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。
《若干措施》提出，鼓励各地级以上市建立健全药物警戒相关机制，建立健全监测评价体系，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。升级广东省疫苗追溯监管系统，疫苗电子追溯覆盖率达100%。构建疫苗监管质量管理体系并延伸至“两品一械”领域，逐步建立并实施覆盖全省药品监管全领域、全过程、全环节的药品监管质量管理体系。
《若干措施》强调，要建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，根据各地承担的药品安全监管工作任务、监管服务对象数量、区域常住人口、绩效情况等要素做好药品安全监管经费保障。
（潘成均）
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